国家药监局：中药注册管理专门规定发布

国家药监局10日发布中药注册管理专门规定，自2023年7月1日起施行。

专门规定共11章82条，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理，促进中药传承创新发展。

国家药监局表示，“临床—实验室—临床”是中药新药研发的主要特点。因此，专门规定强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念，将中药的生产工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等各研制内容有机结合，结合药品安全性、有效性、质量可控性的基本要求，建立起兼顾药品基本要求，并具有中药特点的审评审批体系。

专门规定鼓励用新兴科学技术研究中药的作用机理，借鉴国际先进理念，鼓励将新型生物标志物、替代终点决策等用于中药疗效评价，在此基础上推动中药新药研制创新。

专门规定充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑，设立专章，对中药人用经验的具体内涵，作为支持中药安全性、有效性证据的合规性、药学研究要求，以及人用经验证据支持注册申请的情形等进行明确，加快促进了中药评价方法与体系的建立和完善。同时，还明确注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制时可选择直接从Ⅰ期或Ⅱ期或Ⅲ期开始临床试验研究。

国家药监局表示，专门规定是药品注册管理制度与中医药特点规律的深度融合，是中药传承创新发展的时代体现和具体实践。专门规定全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，吸收近年来中药审评审批制度改革成熟经验，并结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、成体系地构建中药注册管理体系，推进中国式药品监管现代化建设。